各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》，现予印发，自2014年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    　                         国家食品药品监督管理总局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                       2014年9月11日