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快人一步!山西药监局发文:鼓励药品首营资料电子化管理
时间:2022-06-15 09:14:41  作者:lfy  来源:山西药监局
再生医学网获悉,近日,山西药监局官网公布《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》,提出包括“鼓励药品首营资料电子化管理”在内的多项措施,全方位推动该省医药产业高质量发展。
  随着“互联网+”概念的提出,许多行业趁此良机,推出了一系列的改革措施。其中,医药行业就在“互联网+”的基础上推出了信息化改革措施,希望通过电子化管理来更替之前的纸质化管理,这样不仅有利于信息的储存查找,同时也极大减轻了工作负担。

  再生医学网获悉,近日,山西药监局官网公布《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》,提出包括“鼓励药品首营资料电子化管理”在内的多项措施,全方位推动该省医药产业高质量发展。
  《方案》指出:
  药品经营企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机,服务器可以在本地布署,也可以采用云服务器;
  鼓励药品首营资料电子化管理,在确保药品质量安全、可追溯前提下,可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料,与纸质药品首营审核资料具有同等效力。
  说白了,药企开展业务时,药品首营资料可以直接通过线上签章、交换,不必走繁杂、缓慢的线下纸质交换。
  为何要鼓励使用电子首营?原因很简单,就是要运用“互联网+”技术,切实减轻企业负担,降低运营成本,支持药品、医疗器械企业做大做强。
  截至目前,吉林、新疆、四川、山西等省都出台类似“电子首营与纸质首营同等效力”的文件,多地也明确,各地药品监管部门在许可检查、监督检查过程中应予以认可。
  这说明,国家药监局《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》提到的“药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时,应当索取、查验、留存购药单位和采购人员的资质材料,并向购药单位提供(相关)资料,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力”,已经在多省的药监政策中得到了体现。
  不难看出,使用电子首营交换与管理已是大势所趋。但是要注意的是,药监部门认可的电子首营,有一个重要前提,那就是:
  在确保药品质量安全、可追溯的前提下,可使用经过相关部门确认的首营电子资料平台交换的药品首营电子资料。
  在过去,监管部门对于药品首营资料登记审核主要以纸质化为主,这样不仅不环保,还增加了监管人员和从业者的工作负担。对此,再生医学网表示,山西省此次推出《全省药品监管领域稳经济促发展工作方案》,想必能较好地解决这一问题。
关键字:药品首营,电子化管理,医药政策
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