近日,北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则(试行)》,明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。......
09-21
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》,现予发布。......
05-14
第一条为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求,制定本规定。......
02-11
我国对医疗器械实行生产许可制度,产品注册是市场准入的源头。......
05-29
根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规要求,以及本市2018年食品安全监督抽检计划和相应的抽检细则,我局组织抽检了蜂产品、饮料、速冻食品、食用油、油脂及其制品、其他调味料、餐饮食品、水产加工品及其他、酿造酱类8类食品共662批次样品,其中合格样品658批次,不合格样品4批次。 ......
09-21
7月20日,经国家药品监督管理局的批准,用于黑色素肿瘤治疗的Keytruda特效药将在9月25日在全国各地药房上市和开售,目前,中国只批准了100mg/4ml的规格,没有50mg的规格,零售价格是17918 RMB/100mg ,售价仅约为美国的54%,中国香港的68%。虽然价格是全球最低,但是中国政府仍考虑一些低收入人群无法承担K药的高额消费,所以推出了一项关于K药的赠药援助政策,以缓解低收入人群的药物购买问题。 ......
09-21
为进一步提高我国癌痛治疗规范化水平,提高肿瘤患者诊疗效果和生存质量,保障医疗质量安全,我委组织癌痛规范化诊疗专家组对《癌症疼痛诊疗规范(2011年版)》进行了修订,形成了《癌症疼痛诊疗规范(2018年版)》......
09-21
医疗器械注册人制度改革再加速,推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐,行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变,大量进口医疗器械或将直接国产化,并更快获批上市,和减少生产成本,从而得以降价销售。......
07-06
近日,医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号,要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。......
05-17
7日,国家药品监督管理局办公室发布公告,公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。......
05-11
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