近日，北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）》，明确了备案范围、备案申请资质、备案流程等内容。......

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。......

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。......

我国对医疗器械实行生产许可制度，产品注册是市场准入的源头。......

根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规要求，以及本市2018年食品安全监督抽检计划和相应的抽检细则,我局组织抽检了蜂产品、饮料、速冻食品、食用油、油脂及其制品、其他调味料、餐饮食品、水产加工品及其他、酿造酱类8类食品共662批次样品，其中合格样品658批次，不合格样品4批次。 ......

7月20日，经国家药品监督管理局的批准，用于黑色素肿瘤治疗的Keytruda特效药将在9月25日在全国各地药房上市和开售，目前，中国只批准了100mg/4ml的规格，没有50mg的规格，零售价格是17918 RMB/100mg ，售价仅约为美国的54%，中国香港的68%。虽然价格是全球最低，但是中国政府仍考虑一些低收入人群无法承担K药的高额消费，所以推出了一项关于K药的赠药援助政策，以缓解低收入人群的药物购买问题。 ......

为进一步提高我国癌痛治疗规范化水平，提高肿瘤患者诊疗效果和生存质量，保障医疗质量安全，我委组织癌痛规范化诊疗专家组对《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》进行了修订，形成了《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》......

医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。......

近日，医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。......

7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。......