省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

    为进一步加强药物临床试验机构监督管理，我司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的基础上，启动了《药物临床试验机构管理规定》制定工作。现形成征求意见稿，公开征求意见。

    请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织辖区内药物临床试验机构、监管人员等有关方对征求意见稿进行研讨，于2015年2月28日前将意见反馈我司。其他有关单位或人员意见请于同一时间前反馈。

    联系单位：食品药品监管总局药化注册司药物研究监督处

    联系地址：北京市西城区宣武门西大街26号

    邮　　编：100053

    邮　　箱：yjjdc@sfda.gov.cn

    附件：《药物临床试验机构管理规定》（征求意见稿）

 食品药品监管总局药化注册司

2015年2月6日