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《药品生产许可证》生产范围填写规则
时间:2015-09-11 11:15:52  作者:网站编辑  来源:药监局
《药品生产许可证》生产范围填写规则

  附件2

  《药品生产许可证》生产范围填写规则

  一、《药品生产许可证》的生产范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的药品国家标准填写,主要有以下剂型:

  大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂(胶丸)、颗粒剂、散剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、糖丸、蜡丸、滴丸等)、口服混悬剂、合剂、口服溶液剂、口服乳剂、糖浆剂、酒剂、酊剂、茶剂、露剂、搽剂、洗剂、栓剂、涂剂、软膏剂、乳膏剂、眼用制剂(滴眼剂、洗眼剂、眼内注射溶液、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用凝胶剂、眼膜剂、眼丸剂、眼内插入剂)、耳用制剂、鼻用制剂、凝胶剂、贴剂、贴膏剂、膏药、锭剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂(膏滋)、胶剂、膜剂、涂膜剂、糊剂、植入剂、冲洗剂、灌肠剂、吸入制剂、气雾剂、喷雾剂、进口药品分包装(注明剂型)。

  其中,青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药等类别产品应同时在括弧内注明。一种剂型既有注明类别品种也有其他普通品种,应在类别前加“含”字。外用制剂应在制剂后加括弧注明外用,既有口服也有外用的制剂,应在制剂后括弧内注明含外用。

  例如:片剂(头孢菌素类)、片剂(头孢菌素类、抗肿瘤类)、小容量注射剂(含激素类)、颗粒剂、胶囊剂(含头孢菌素类)、冻干粉针剂、片剂(含青霉素类、头孢菌素类)、酊剂(外用)、酊剂(含外用)。

  二、原料药、无菌原料药的填写,正本上只注明类别,副本上在类别后括弧内注明其通用名称。

  例如: 正本生产范围:原料药。

  副本生产范围:原料药(***、***)。

  三、生物制品应在正本上按预防用生物制品、治疗用生物制品、血液制品、体内诊断试剂、体外诊断试剂等分类填写,副本上在类别后括弧内注明产品名称。

  例如:正本生产范围:预防用生物制品。

  副本生产范围:预防用生物制品(****疫苗、****)。

  四、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊药品,应在正本上填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。

  例如:正本生产范围:医疗用毒性药品。

  副本生产范围:医疗用毒性药品(****、****)。

  五、药用辅料在正本上只填写类别,副本上在括弧内注明产品名称。

  六、中药饮片在正本上括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片,副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外,还应注明炮制范围,包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

  七、医用气体应在正本上填写类别,副本上在类别后括弧内注明产品名称。医用氧气生产应注明是空分还是分装。

  八、空心胶囊直接填写。以上类别之外的药品可直接填写通用名称。

关键字:药品生产许可证,生产范围
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