再生医学网了解到，近日，为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，并予以发布。相关附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
根据通告，独立软件是指具有一个或多个医疗目的，无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的，运行于通用计算平台的软件。《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》包括范围和原则、特殊要求、术语、附则四个部分。其中特殊要求部分在人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不良事件监测、分析和改进等八个方面提出要求。
在独立软件的设计开发方面，通告提出了设计开发应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件；软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜；软件配置管理、软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件；软件版本控制应当基于合规性要求确定软件版本命名规则；软件需求分析应当综合分析软件需求和活动要求，形成软件需求规范和评审记录并经批准，适时更新并经批准等17条要求。
在生产管理方面，通告明确了软件发布应当形成文件，确定软件产品文件创建等活动要求，保证软件发布的可重复性；物理交付方式应当确定软件产品复制等要求，网络交付方式应当确定软件产品标记、网络安全保证等要求。
在质量控制方面，通告明确了软件产品放行应当形成文件，确定软件版本识别、安装卸载测试、产品完整性检查、放行批准等活动要求，保持相关记录。
在不良事件监测、分析和改进方面，通告明确了数据分析控制程序应当涵盖软件缺陷、网络安全事件要求；网络安全事件应急响应应当形成文件，确定网络安全事件风险管理、应急响应措施验证、用户告知、召回等活动要求，保持相关记录。
通告显示，该附录适用于独立软件，软件组件参照执行。该附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及该附录的要求。该附录自2020年7月1日起施行。
（备注：图片源于网络。）
