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《医疗器械临床评价技术指导原则》等5项技术指导原则出炉!
时间:2021-10-08 09:15:39  作者:Annie  来源:众成医械
国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》以及《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等5项技术指导原则。


          再生医学网获悉,近期,国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》以及《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》等5项技术指导原则。
         再生医学网根据部分文件内容进行摘取,部分内容摘取:
        《医疗器械临床评价技术指导原则》是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部分,与《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。
         《医疗器械临床评价技术指导原则》用于医疗器械对安全和性能基本原则的符合性的建立和保持,不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
    临床评价
          临床评价需持续开展,贯穿医疗器械全生命周期。在设计开发阶段,临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据,判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点。产品上市后,随着产品安全性、临床性能和/或有效性信息的不断更新,需周期性的进行临床评价。  
    临床评价的流程
    1.识别需要临床数据支持的安全和性能基本原则;
    2.识别与产品及其适用范围相关的可用的临床数据;
    3.根据产品在适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的论证需要,评价临床数据的适宜性和贡献;
    4.在上述流程的基础上,根据安全性、临床性能和/或有效性剩余问题的解决需要,产生新的临床数据;
    5.汇总所有临床数据,得出产品安全性、临床性能和/或有效性的结论。
    临床评价的范围
    1.需要特别关注的设计特征或者目标使用人群。
    2.将同品种医疗器械的临床数据用于支持申报产品的安全性、临床性能和/或有效性。
    3.用于临床评价的数据来源和数据类型。
    (备注:部分图片及文字源自网络。)
关键字:医疗器械
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