当前位置:新闻 -> 政策法规 -> 深入贯彻疫苗管理法 切实保障公众健康
深入贯彻疫苗管理法 切实保障公众健康
时间:2021-11-19 11:43:49  作者:lfy  来源:国家药监局
再生医学网获悉,自疫苗管理法颁布不久,新冠肺炎疫情暴发,全球公共卫生遭遇危机,在应对疫情和危机中,人们进一步加深对疫苗功能和作用的认识,对用疫苗战胜疫情寄予厚望,疫苗管理法立法的价值和意义进一步得到彰显。但我们应该看到,我国虽是疫苗生产大国,但距“疫苗强国”尚有一段距离。该如何实现从疫苗大国到强国的转变,是我们当下最需要思考的问题。而从疫苗管理法中,我们或许能够汲取出一定的灵感。
  再生医学网获悉,自疫苗管理法颁布不久,新冠肺炎疫情暴发,全球公共卫生遭遇危机,在应对疫情和危机中,人们进一步加深对疫苗功能和作用的认识,对用疫苗战胜疫情寄予厚望,疫苗管理法立法的价值和意义进一步得到彰显。但我们应该看到,我国虽是疫苗生产大国,但距“疫苗强国”尚有一段距离。该如何实现从疫苗大国到强国的转变,是我们当下最需要思考的问题。而从疫苗管理法中,我们或许能够汲取出一定的灵感。
  一是完善政策规划,树立鲜明导向。在总则中明确规定国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产、储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产工艺和质量水平。
  二是需求引领,积极支持。明确国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金,支持多联多价等新型疫苗的研制。多联疫苗是由两种或者两种以上不同病原的抗原混合,预防、控制多种疾病的疫苗。多价疫苗是由同种病原的两个或者两个以上群或者型别的抗原混合,预防、控制由同一病原不同群或者型别感染引起的疾病的疫苗。多联多价疫苗有利于减少疫苗接种次数,扩大免疫保护效果,降低预防接种成本和异常反应风险,是国家鼓励和支持的重点。新型疫苗除了多联多价疫苗,还包括针对尚无有效防控手段疾病的创新疫苗、采用新菌毒株生产的疫苗等。国家制定疫苗相关研制规划,有利于明确疫苗研制创新的方向和重点,提高疫苗研制创新的精准性。
  三是推动疫苗上市许可持有人加强创新研制。国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。疫苗上市许可持有人要建立健全疫苗全生命周期质量管理体系,按规定开展疫苗上市后评价、上市后研究、上市后管理等工作,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,改进生产工艺,提高生产工艺稳定性。
  疫苗上市许可持有人,是依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业,应加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。立法过程中,对在疫苗领域,要不要实行上市许可持有人制度,进行了深入讨论。有的提出,疫苗上市许可持有人不同于一般药品上市许可持有人,要求必须具备生产能力,实际上就等于要求是疫苗生产企业,且一般情况下不得委托生产,药品上市许可持有人试点范围也不包括疫苗,建议不实行疫苗上市许可持有人制度;有的提出,实行疫苗上市许可持有人制度是必要的,但是要明确疫苗上市许可持有人是取得药品生产许可证的企业,以区别一般药品上市许可持有人。经深入研究,法律规定的疫苗上市许可持有人不同于药品上市许可持有人,必须是同时取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。在法律中确立疫苗上市许可持有人制度,有利于保障疫苗研制、生产、供应等的可持续性、良性发展;有利于厘清和落实疫苗全生命周期中各参与主体的法律责任,强化疫苗上市许可持有人对疫苗质量的主体责任;有利于形成以疫苗上市许可持有人为核心的全过程、全链条监管模式,提升疫苗监管效能;保障疫苗研发者最大化享受创新带来的成果,有利于激发疫苗研发者的创新积极性,推动疫苗研制创新。
  四是鼓励开展临床试验,为创新研制提供有利条件。临床试验是以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是疫苗研制过程中必经的重要环节,疫苗管理法从临床试验批准、试验机构、试验方案、试验安全监测与评价、知情同意、受试者合法权益保护等方面对疫苗临床试验进行了规范。实践中,符合条件的疫苗临床试验机构数量不多,自身业务又普遍比较繁重,存在开展疫苗临床试验积极性不高的问题,因此,法律规定国家鼓励符合条件的医疗机构、疾控机构等依法开展疫苗临床试验。
  此外,疫苗管理法还通过上市后管理、择优淘汰等制度倒逼疫苗研制创新。例如,明确对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗,国家药监局应注销该疫苗的药品注册证书。经上市后评价发现疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。
  相关内容,再生医学网将持续跟踪、报道。
关键字:新冠疫苗,疫苗管理法,医药政策,疫苗强国
反馈
版权所有2012-2019 组织工程与再生医学网 保留所有权利
京ICP备11013684号-2