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国家集采中选药品质量监管工作推进会
时间:2021-11-25 12:08:59  作者:lfy  来源:国家药监局
再生医学网获悉,近日,国家有关部门组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会,围绕集采中选药品质量监管这一重点工作,分析问题、交流经验,进一步明确工作要求,推动任务落实。现将该次会议的重点内容推送给您!
  再生医学网获悉,近日,国家有关部门组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会,围绕集采中选药品质量监管这一重点工作,分析问题、交流经验,进一步明确工作要求,推动任务落实。现将该次会议的重点内容推送给您!

  会议指出,推进实施药品集中带量采购,是国家深化医改、增进民生福祉的重大决策部署,是推动三医联动改革、促进医药行业健康发展的重要保障举措。在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的背景下,各级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和生产企业要进一步提高政治站位,充分认识保障集采中选药品质量的重要意义,坚决守住药品安全底线,服务好医改工作大局。
  会议要求,集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任,持续合规生产经营。要持续加强生产管理,严格执行药品生产质量管理规范,严格按照核准的处方工艺组织生产,深入排查处置各类风险隐患。要持续完善药品生产质量管理体系,强化生产变更管理,建立完善变更控制体系,深入开展变更研究,严格执行变更管理要求。要从严放行把关,在生产过程和质量检验等环节要严格审核,不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任,强化药品风险防控,加强储存和运输过程质量管理,做好全过程信息化追溯,切实履行产品供应保障责任。
  会议强调,各省级药监部门应当落实监管责任,将集采中选药品纳入重点监管范围,采取有效措施,切实加强监管。建立完善监管台账,扎实开展监督检查,重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检,并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业,有的放矢地强化风险隐患排查,督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段,充分调度各层级监管资源,健全跨部门协作机制,形成监管合力,保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制,工作中发现违法违纪的问题线索,要按程序移送有关部门调查处理并报告。
  相关内容,再生医学网将持续跟踪、报道。
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