自人工智能技术问世，各行各业都迎来新的发展局面，医学领域自然也不例外。特别是在再生医学领域，人工智能技术更是发挥出了强大的作用。而随着人工智能医疗器械的广泛应用，临床医学诊疗水平也得到了很大幅度的提升。
再生医学网获悉，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。文件称，《原则》适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件的注册申报，现成软件组件参照执行，不适用于外部软件环境。
本指导原则也可用作人工智能医疗器械的体系核查参考。质量管理软件若采用人工智能技术实现其功能或用途，亦可参考本指导原则的适用要求。
不同于传统的医疗器械，人工智能医疗器械不仅实用性更强，而且实际应用效果也更加理想。因此，人工智能医疗器械拥有广阔的发展空间。对此，
再生医学网表示，该项《原则》的发布，让人工智能医疗器械行业得以规范化发展。
