医疗器械召回制度是医疗器械监管工作的重要组成部分，可以说，没有医疗器械召回制度，医疗器械监管工作就没办法完成闭环。但在过去，我国医疗器械召回制度较为粗糙，对于许多细节部分并无具体的规定，这使得医疗器械监管工作往往难以正常开展。

　　再生医学网获悉，为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国家药监局于近日制定了《医疗器械召回管理办法》，并对其做出了专业的政策解读。

　　《医疗器械召回管理办法》第十六条第一款规定医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。其中，医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”栏是指能够明确判定产品是否归于召回范围之内的有效信息，包括但不限于产品批号、序列号、出厂编号、医疗器械唯一标识等。对已经实施医疗器械唯一标识制度的医疗器械实施召回时，应当在医疗器械召回事件报告表的“识别信息（如批号）”一栏一并注明医疗器械唯一标识信息。

　　召回通知、调查评估报告、召回计划等文件如需明确产品召回追溯范围的，要求同上。

　　完善医疗器械召回制度，不仅有利于保障患者的切身利益，还有助于推动医疗器械行业的规范化发展。对此，再生医学网表示，从这一角度来看，该项《管理办法》的推出，具有十分重要的意义。相信在未来，我国医疗器械行业定能迎来蓬勃发展之势。