医疗器械产品检验报告，是医疗器械从立项到生产再到上市的必经步骤。只有符合相关政策规定和质量安全标准，该医疗器械才能够顺利“破壳而出”。因此，对于医疗器械生产企业而言，如何做好医疗器械产品检验报告这篇文章就显得尤为重要。

　　再生医学网获悉，按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。依检验形式可以分为全项目自检、部分项目自检+部分项目委托检验、全项目委托检验3种情形。

　　其中，对于全项目自检和部分项目自检+部分项目委托检验的情形，检验工作应当按照《医疗器械注册自检管理规定》的要求开展，申请注册或者进行备案时应当按照《医疗器械注册自检管理规定》“四、申报资料要求”提交。

　　对于全项目委托检验的情形，检验工作应当参考《医疗器械注册自检管理规定》“三、委托检验要求”开展，申请注册或者进行备案时应当提交以下资料：

　　（一）有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告；

　　（二）境外注册申请人委托中国境内代理人办理委托检验的，应当在中国境内指定代理人的委托书中写明委托代理人“依据拟申报注册产品的产品技术要求，在中国境内委托有资质的医疗器械检验机构对拟申报注册产品进行检验”，代理人承诺书中应写明对应内容；

　　（三）上述资料均应由注册申请人或代理人签章，文件格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件4、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》附件3的要求。

　　随着我国医疗体系日益成熟，对于医疗器械的监管工作也日趋透明化、精准化。因此，贯彻落实医疗器械产品质量监管工作也逐渐受到各界人士的重视。对此，再生医学网表示，医疗器械生产经营相关责任人必须对医疗器械产品检验报告有一个全面且全新的认知。