近年来，随着
体外诊断行业的快速发展，体外诊断仪器也迎来了新的“春天”。特别是在新冠疫情中，以核酸检测为代表的体外诊断需求日益旺盛，也间接提升了体外诊断仪器的“含金量”。与此同时，体外诊断仪器的审评工作也日趋完善。
再生医学网获悉，鉴于体外诊断仪器的预期用途为临床检验相关，在产品特性方面与其他医疗器械存在一些区别，在设计和注册过程中也有特别需要注意的方面。因此，国家药监局参考国内外相关技术标准，结合该类器械的特性，对其重点技术问题进行了阐述。
1、产品性能
体外诊断类仪器区别于其他
医疗器械的要求之一就是应进行临床项目分析性能研究。综合考虑产品被检测物情况以及主要功能（例如：定量/定性分析、不同检测方法/模式等），针对不同类型被分析物以及仪器不同功能，选取有代表性的项目进行研究，应重复多次并包括确认和验证过程。研究项目一般包括准确度、重复性、线性、稳定性、携带污染等等。
安全性指标主要包括电气安全指标和电磁兼容指标等。申请人可自行对以上项目进行研究，或通过委托检验进行验证。若产品设计结构的差异不对安全有效性产生显著影响，可选取同一注册单元内的典型型号产品进行电气安全性能检测，但不同型号产品之间的电磁兼容性能往往不能覆盖。
此外还应对各组成模块的性能进行评价。
2、产品有效期
应确定产品的使用条件和期限，并在说明书中明确。
该类产品有效期的确定方法有很多，可通过关键元器件的单周期寿命和最大可更换次数的乘积作为仪器的有效期，也可通过疲劳试验或者加速试验的方式确定有效期。
3、清洁/消毒
因使用人体样本，所以在产品设计和使用说明中需采取相应措施，降低病原体传播风险。应进行清洁/消毒方面的研究和验证，明确经验证的清洁/消毒剂、清洁/消毒程序和周期等。清洁/消毒方法应能达到预期效果（例如抵抗病原微生物），并且不会影响器械的主要性能。
4、临床研究
体外诊断仪器一般需要与配套的试剂盒进行临床试验研究，应注意配套试剂盒的声称是否与说明书一致。临床研究基本与其他医疗器械方式相同，可参考相关指导原则的要求。
5、产品技术要求
应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，内容包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和基本安全特征附录等。有时还要包括具体的分析性能，如准确度、精密度、灵敏度、符合率等。其中附录部分应对以下四个方面进行明确，即环境条件、设备的类别、电源和绝缘。
6、软件和网络安全
具体可参考《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的相关要求。
7、其他
在研究资料部分应注意，若产品已有相应的行标发布，则应满足行标的各项要求。以上项目可能不适用于所有产品，申请人应根据产品的具体情况进行相应研究。
产品各项指标的设定应有充分的依据，并在申报过程中提交相关的研究和验证资料。如有技术创新点也应在资料中明确并提供相应的支持文献和数据。
体外诊断仪器品种多、跨度大、预期用途各异，在产品审评过程中，应结合产品的特性，参考国内外相关标准、文件和指导原则，对重点技术问题进行重点考虑和审评，尽可能的对产品进行更全面、科学的评价，确保更佳的安全性和有效性。
在过去，体外诊断仪器的审评工作还处于较为模糊的程度，这不仅增加了审评人员的工作量，也不利于体外诊断仪器行业的整体发展。对此，
再生医学网表示，近年来，随着相关政策法规的出台，体外诊断仪器的审评标准也逐渐清晰化、明朗化，这是一个好的开端。
