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医疗器械唯一标识(UDI)新标准,即将到来
时间:2022-09-01 11:03:04  作者:lfy  来源:国家药监局
再生医学网获悉,近日,国家药监局新制定/修订的18项医疗器械行业标准已经审定通过并进行发布。
  提起医疗器械唯一标识,想必药械人都不会感到陌生。所谓医疗器械唯一标识(UDI),就好比医疗器械的“身份证”,通过这个标识,大家可以清楚地对其进行溯源。因此,国家有关部门要求所有的药械厂商在生产医疗器械时,必须对其进行标识,否则不予流通。

  再生医学网获悉,近日,国家药监局新制定/修订的18项医疗器械行业标准已经审定通过并进行发布。
  其中一项为《YY/T 1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》,这是继已发布的医疗器械唯一标识相关四个标准以来的第五个标准,该文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求,适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识,正式实施日期为2022年12月1日。目前该文件状态为制定中,暂未正式发布,大家可以期待一下。
  医疗器械作为医疗服务不可或缺的一部分,其质量必须得到保证,其监管也必须严苛。对此,再生医学网表示,随着医疗器械唯一标识(UDI)新标准的推行,相信将有助于达成这一目标,从而促进我国医疗器械行业的良性发展。
关键字:医疗器械,医疗器械唯一标识,药械政策
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