金秋十月，桂花飘香。对于广大药企而言，这个十月显得极为不平凡，各省市陆续推出了许多药品新规，让人目不暇接。为了更好地适应发展形势，医药从业者必须紧跟改革步伐，掌握新规精髓。接下来，就让我们一起来盘点下这些在10月起施行的药品新规吧！

　　再生医学网获悉，10月起，一批药品新规将落地施行，与医药行业息息相关。

　　1、山东省：明确保证药品可追溯

　　10月1日起，山东省将施行新修订《山东省药品使用质量管理规范》。新修订《规范》适用于山东省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理：医疗机构、疾病预防控制机构、保健、戒毒机构、其他药品使用单位。

　　新修订《规范》强调对药品追溯的管理，在“总则”中明确“用药人应当依法建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯”，并将“药品追溯的管理”列入用药人质量管理制度主要内容。

　　《规范》对用药人进货查验和资料电子化提出要求，明确用药人购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案，并列明索取资料清单。同时对部分条款内容进行细化，用药人购进药品时，对上游供货商的资质要求中明确增加“随货同行单式样、发票式样、印章印模、对公账号”；在药品储存环节，增加对近效期药品管理要求，明确“及时对近效期药品进行登记并单独标识，鼓励有条件的用药人采用信息化技术进行管理”。

　　2、河南省：建立健全中药材流通追溯体系

　　《河南省中医药条例》分别从中医药服务与管理、中药保护与产业发展、中医药传承与创新、中医药文化传播等方面，为河南省中医药发展规划路径。

　　对于中药材的溯源方面，《条例》明确规定县级以上人民政府自然资源、农业农村、商务和药品监督管理等部门应当按照各自职责，建立健全中药材流通追溯体系，规范中药材种植养殖种源及生产流通过程管理。

　　3、福建省：逐步建立中药材、中药饮片、中成药全过程追溯体系

　　《福建省中医药条例》将于2022年10月22日起施行。《条例》在中医药服务、中药保护与产业发展、中医药传承与人才培养、中医药科技创新与合作交流等方面作出明确规定。多条款对中药溯源作出要求。

　　《条例》第二十五条规定，县级以上地方人民政府应当建立中药数据平台，加强中药材生产、流通全过程质量管理，逐步建立中药材、中药饮片、中成药生产、流通、使用全过程追溯体系。

　　第二十七条规定，中药材和药品生产经营企业应当建立健全质量管理制度，如实记录和留存进货查验、产品检验等可供追溯的相关信息和凭证，保证生产经营全过程符合法定要求。

　　药品作为临床医学应用范围最广泛的治疗手段，是医改过程中的重头戏，其分量之重不言而喻。对此，再生医学网表示，第一时间了解和掌握药品领域新规定，不仅契合医改大趋势，同时也有助于推动广大药企良性发展。