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重磅!建立药品监管信息化标准体系
时间:2023-04-26 09:22:31  作者:lfy  来源:国家药监局
再生医学网获悉,近日,国家药监局发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》意见的通知,旨在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。
  药品,是临床医学诊疗活动的重要组成部分,许多疾病的治疗都离不开药品支持,可以说,药品与我们的健康息息相关。正因如此,药品的质量必须合乎标准,否则,就会对患者的生命健康构成潜在威胁。为了确保药品质量达标,相关监管措施必须部署到位。

  再生医学网获悉,近日,国家药监局发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系(征求意见稿)》意见的通知,旨在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。
  《征求意见稿》明确,将建立药品监管信息化标准体系,包括总体通用标准、基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、安全标准、管理标准7个分体系。这7个分体系相互作用、相互依赖和相互补充,每个分体系又可再划分成多个二级类目。
  药品监管信息化总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则,安全标准和管理标准贯穿于基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准之中。
  药品不同于其他商品,由于直接关乎人体健康,所以质量必须得到保障。为了确保这一目的达成,国家有关部门制定了相关监管措施,并构建了一整套较为完善的信息化监管标准体系。对此,再生医学网表示,在这些政策的加持下,相信定能够确保药品的质量合乎标准。
关键字:药品监管,药品信息
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