某药品监管部门发现辖区内一医疗器械经营企业经营诺和针一次性使用无菌注射针，该产品属注射穿刺器械类，管理类别为第三类医疗器械，该企业《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围为第二类医疗器械，产品类别不包含注射穿刺器械类。针对该企业上述违法行为，药品监管部门依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第三十五条以擅自扩大经营范围进行了处罚。但笔者认为，该案应适用《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十八条“未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的……责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下罚款……”的规定按无证经营处理。具体分析如下：

    一、擅自扩大经营范围与超越经营范围很难区分

    《办法》第三十五条明确规定了“擅自扩大经营范围、降低经营条件的”情形，第三十八条明确规定了“超越经营范围的”情形。国家食品药品监督管理局《关于〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关问题的批复》（以下简称《批复》）中认为：“擅自扩大经营范围”是指未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为；“超越经营范围”是指未经批准，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。上述解释是否恰当有待商榷。

    一是“扩大”与“超越”的含义相同。按《现代汉语词典》的解释，“扩大”的词义是：使（范围、规模等）比原来大；“超越”的词义是：超过、越过、胜过、逾越。可见，两者之间没有严格的区别，也就是说“扩大”与“超越”没有本质的区别。另外，《办法》第八条规定，《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定，也就是说无论扩大（超越）未列明的管理类别还是类代号名称，都是超出管理范围。

    二是对两种类别同时超出的情形无法判别。根据相关规定，对经营第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械的企业由省级食品药品监管部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》，并明确经营范围包括的管理类别和产品类别。可见，超出经营范围的违法情形有三种：擅自经营不同管理类别的产品；擅自经营不同产品类别的产品；擅自经营不同产品类别、不同管理类别的产品。该《批复》只对前两种情形作出了解释，而未对同时超范围经营不同管理类别和产品类别的情形作出解释。

    三是相同（似）违法行为处罚不同。根据《批复》解释，上述两种相同（相似）的违法行为分别依据《办法》第三十五条、第三十八条进行处理，但处罚程度却明显不同，后者比前者严厉得多。《办法》第三十五条规定：“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。”《办法》第三十八条规定：“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监管部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：……（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的……”

    二、所适用法条存在不完善之处

    在医疗机械监管执法实践中，适用《办法》第三十五条，还存在可操作性差、处理不完善、惩罚过于严厉、与过罚相当原则相悖的情形。主要表现在以下几个方面：

    一是“通报批评”很难操作。对于通报批评的性质，行政法学界历来颇有争议，有人认为通报批评是行政处分，有人认为是行政措施，还有人认为是行政处罚。虽然通报批评在很多法规文件中使用，但在《行政处罚法》及《公务员法》中均没有明确规定，其他法律法规也对通报批评的性质没有明确。如《办法》第三十五条规定，器械经营企业擅自扩大经营范围的予以通报批评。此处通报批评的性质无法认定，可以认为是属于《行政处罚法》第八条第一款第（七）项“法律、行政法规规定的其他行政处罚”，也可以认为是行政机关采取的行政措施。从通报批评实施的目的和效果看，通报批评属于申诫罚，应当归入警告类行政处罚。但在实践操作中，通报批评没有统一的执法文书；通报的范围、形式均没有明确规定，一般很难执行。

    二是对违法产品及违法所得没有处理。《办法》第三十五条对违法产品的处理没有规定。笔者认为对违法产品应当予以没收，确保其不重新流入社会，并对涉案当事人实施财产罚，增加其违法成本。该法条还对违法所得的没收未明确，实践中可能存在违法所得数额较大、而罚款数额较小的情形，如果不没收违法所得，则违法收入远远大于违法成本，这就使得违法行为人可能受利益驱使继续从事违法活动。