当前位置:新闻 -> 政策法规 -> 2018年干细胞行业政策大盘点
2018年干细胞行业政策大盘点
时间:2018-12-12 16:34:52  作者:editor  来源:干细胞之家
国家级主管部门及地方陆续颁布多项扶持政策,位于细胞治疗核心地位的干细胞产业迎来全面腾飞。那么,今年有哪些相关政策呢?我们一起来盘点一下。
  2018年已经到达尾声,各行各业都会有年度总结。干细胞行业作为热门行业,国家及相关部门在2018也是相继颁布了有关于干细胞行业的多项措施,以期让干细胞产业蓬勃发展,迈入世界前列。
  随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展,“细胞治疗及临床转化”成为我国“十三五”健康保障发展的重大课题。国家级主管部门及地方陆续颁布多项扶持政策,位于细胞治疗核心地位的干细胞产业迎来全面腾飞。那么,今年有哪些相关政策呢?我们一起来盘点一下。
  2018年1月19日:云南省卫计委、物价局、人力资源和社会保障厅联合发文《关于放开健康咨询等医疗服务价格的通知》(云价收费2018-14号文)。
  明确开放肿瘤特殊治疗等183项医疗服务价格。其中包含:活化细胞输注治疗、CIK细胞输注治疗、LAK细胞输注治疗、DC细胞输注治疗、CAPRI细胞输注治疗五项肿瘤免疫细胞疗法的医疗服务价格。
  2018年1月23日:国家知识产权局发布《知识产权重点支持产业目录(2018年本)》。
  将干细胞与再生医学、免疫治疗、细胞治疗等明确列为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。
  2月22日,河北省人民政府办公厅印发《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》。
  明确提出积极发展干细胞治疗和再生医学产业,到2020年区起步区产业布局框架基本形成。
  2018年3月9日:广州市人民政府发布了 《关于印发广州市促进健康及养老产业发展行动计划(2017-2020年)的通知》
  提及未来将重点发展肿瘤免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗等医疗技术,开展人成体干细胞及人多能干细胞临床应用技术研究。
  3月29日:广州市人民政府印发了《广州市加快生物医药产业发展若干规定(试行)》。
  将干细胞与再生医学列入新业态抢先领跑工程。以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口,研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。
  2018年4月2日:上海市人民政府官网正式发布了《“健康上海2030”规划纲要 》。
  文中明确提出:加快免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗相关技术临床和产业化研究。发展干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗等医学前沿技术。
  2018年4月11日河北省发布《关于加快推进工业转型升级建设现代化工业体系的指导意见任务分工方案》。
  明确指出:要打造雄安新区高端高新产业发展核心区,积极发展干细胞治疗和再生医学产业,到2020年,雄安新区起步区产业布局框架基本形成。
  2018年6月8日:国家药监局新受理了干细胞疗法的临床注册申请。
  预示着我国重启干细胞治疗在临床上的应用。据统计,自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后,该重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持:2016年,25项,4.8亿;2017年,43项,9.4亿;2018年,30项,5.8亿,总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。
  7月2日:山东省人民政府印发了《山东省医养健康产业发展规划(2018-2022年)。
  其中强调的重点建设和发展领域就包括大力发展生物技术药物--加快干细胞技术与产品的研发,加快干细胞与再生医学、生物治疗等前沿技术的临床应用;并且把攻克肿瘤免疫治疗以及干细胞与再生医学当做主要任务之一。
  2018年7月9日:安徽省发布新政支持干细胞库、转化医学研究中心的建设。
  安徽省人民政府正式发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》,政策中明确指出:支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设,对经评审认定的项目,按照关键设备投资的10%予以补助,最高2000万元。
  同时,加快推进肿瘤免疫治疗、细胞治疗、再生医疗等现代医疗技术创新及临床应用,对经评审认定具备承担条件的项目,按照科研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助,最高500万元。
  2018年7月17日台湾省细胞治疗管理办法预计9月发布实施。
  中国台湾卫福部医事司发布消息指出,卫福部于之前预告的“特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或使用管理办法修正草案”(以下称特管办法),在该办法中明确开放临床治疗的细胞治疗项目、适应症及相关管理规范,涉及自体免疫细胞治疗、自体间充质干细胞等细胞治疗技术。
  卫福部表示,为向各界说明修法重点并主动释疑,已于7月17日办理说明会,邀请医疗机构、产业界及学研单位出席,与会人士对于本办法修正方向多持正面肯定。草案预告期将于8月13日结束,预计于8月下旬送交本部法规会审查,将可于9月发布施行。
  7月18日:安徽省人民政府发布了《支持现代医疗和医药产业发展若干政策》。
  强调支持干细胞库、转化医学研究中心等重大医疗医药创新发展基础能力建设。
  7月25日,上海市人民政府发布了《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》。
  明确提出了推动新型个体化生物治疗产品标准化规范化应用,打造免疫细胞治疗、干细胞治疗和基因检测产业集群。
  2018年8月21日:国家统计局正式公布了《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》。
  这是根据党中央、国务院关于加快发展新产业新业态新商业模式(简称“三新”)的要求,为科学界定“三新”活动范围,满足统计上监测“三新”经济活动规模、结构和质量等需要,制定本分类。
  分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类,也代表着我国政府对干细胞产业发展的认可和支持。
  2018年8月21日:国家科技部正式公布了《“ 干细胞及转化研究” 试点专项2019 年度项目申报指南( 征求意见稿)》。
  指南中明确提出:2019年我国将针对神经、呼吸和消化系统等方面的某一种重大疾病或损伤(注:2018年针对脑损伤、心血管、肾的某一种重大疾病), 利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。
  对目标疾病, 研制不少于1 项干细胞产品并通过国家认可的机构认证; 针对目标疾病进行系统的干细胞治疗安全性和有效性评价, 并获得可支持进入临床研究阶段的临床前研究数据; 在完成临床研究备案的基础上, 开展规范的干细胞临床研究, 并获批1~2 项干细胞治疗产品的临床试验批件。
  2018年9月6日台湾省正式开放6项细胞治疗临床应用 大幅放宽适应症范围。
  相对于之前公布的草案,最大的改变是大幅增加了自体免疫细胞治疗癌症的适应症范围,原规范限于实体瘤的癌症晚期患者,经过意见征集,决定放宽至包含血液恶性肿瘤、第一期至第三期实体瘤病人经标准治疗无效皆可以适用。
  2018年9月15日:广东省科学技术厅正式发布了《关于征求广东省重点领域研发计划2018-2019年度“精准医学与干细胞”重大专项申报指南意见的函 》。
  在“精准医学与干细胞申报指南(征求意见稿)中明确:本专项旨在干细胞生产制备的核心技术与技术标准、干细胞体内移植及对相关疾病的治疗作用及机制等方面取得重大突破,研制具有自主知识产权的干细胞技术和产品并通过相应临床研究验证其安全性和有效性,形成相应技术标准,培育和带动新兴产业,促使我省再生医学研究和产业化整体水平大幅提高,部分关键技术和产品达到国际领先水平。
  2018年9月26日:上海卫计委正式发布了《关于开展协同创新集群征集的通知》。
  通知中明确提出:为落实《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》要求,完善创新支撑平台,集聚创新链各环节和多学科力量,形成资源有机融合和协同高效的医学科技创新体系,根据2018年度科技预算,我委决定打造协同创新集群。
  通知中明确其中重点方向之一:再生医学与干细胞研究协同创新集群将围绕重大疾病的干细胞治疗,进行应用基础研究、临床前研究、临床和转化医学研究一体化设计。
  1.研究内容。围绕重大疾病重点在神经干细胞、造血干细胞、骨骼干细胞、干细胞与衰老等方面,以及干细胞研究的监管科学等开展研究。
  2.考核指标:
  (1)建立干细胞治疗重大疾病的临床转化示范体系,完成国家干细胞临床研究备案;
  (2)明确包括干细胞治疗适应症、干预途径、细胞剂量与疗程等主要技术指标;
  (3)建立对干细胞治疗副作用的有效评估、预防和治疗方案;
  (4)形成干细胞治疗重大疾病的技术体系、专家共识或规范标准。
  2018年9月27日:广州市人民政府官网正式发布了《广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020年)》。
  方案中明确:重点扶持干细胞与再生医学产业创新发展,支持开展区域细胞制备中心、细胞存储中心试点,推动干细胞制品标准化研究,以干细胞治疗心血管系统疾病、糖尿病、神经系统疾病作为突破口,支持研发新型治疗性干细胞技术与制品在重大难治性疾病中的应用。
  同时,重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究,强化细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。重点发展针对恶性肿瘤的干细胞辅助治疗、中枢神经系统损伤、皮肤损伤及其他组织损伤、消化系统疾病等重大疾病的再生修复治疗研究,研发新型治疗性干细胞技术与制品。
  2018年9月28日:北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》的通知。
  通知中明确提出:加大重点领域支持力度。在部分前沿领域,建设新型研发机构,同时布局建设一批大科学装置,支撑原始创新成果培育,加快前沿技术突破。
  制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录,重点支持干细胞与再生医学、脑科学与类脑、结构生物学、合成生物学、蛋白质组学等基础研究,推动免疫治疗、基因检测及新型测序、多模态跨尺度生物医学成像等技术发展,促进创新药、高端医疗器械,以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展。
  2018年9月26日上海卫生健康委员会正式发布《关于开展协同创新集群征集的通知》。
  通知中明确提出:为落实《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》《上海市医学科技创新发展“十三五”规划》要求,完善创新支撑平台,集聚创新链各环节和多学科力量,形成资源有机融合和协同高效的医学科技创新体系,根据2018年度科技预算,我委决定打造协同创新集群。
  10月16日:中国政府网发布《国务院关于同意设立中国(海南)自由贸易试验区的批复》(下称《批复》),国务院同意设立中国(海南)自由贸易试验区。
  方案中明确提出:依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区,大力发展国际医疗旅游和高端医疗服务,对先行区范围内确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械研究适当降低关税。支持开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。依托现有医药产业基础,探索开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点。
  2018年10月29日:天津市人民政府发布《天津市人民政府办公厅关于印发天津市生物医药产业发展三年行动计划(2018-2020年)的通知》。
  通知中明确提出:开展干细胞和血液病细胞免疫治疗药物的临床研究,加快干细胞药物和再生医学、基因治疗、免疫细胞治疗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法(CAR-T细胞治疗)、精准医疗、高端医疗等开发和应用。鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放,开展干细胞存储中心建设,加快细胞产业发展。
  11月22日,北京市卫生健康委员会印发《医疗机构合作开展干细胞临床研究干细胞制剂院内质量管理指南》,适用于医疗机构按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》,与制备机构合作,并由其提供干细胞制剂进行临床研究时,医疗机构对干细胞制剂的质量管理,以促进干细胞临床研究规范有序开展。
  12月5日,上海人民政府办公厅印发《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》,全力支持在沪各类科研机构发展壮大,聚焦干细胞与再生医学等热点方向。坚持企业主体、市场导向,积极营造产学研医结合、上中下游衔接、大中小企业协同的产业发展新格局。
  2018年多项举措的颁布,不仅标志着国家大力支持干细胞行业,更体现了对干细胞行业发展的信心。
关键字:干细胞,政策
反馈
版权所有2012-2016 组织工程与再生医学网 保留所有权利
京ICP备11013684号-2