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医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
时间:2022-02-25 13:47:57  作者:lfy  来源:国家药监局医疗器械审评中心
在临床医学领域,医疗器械扮演着重要角色。它不仅是提升临床医学诊疗效果的“神兵利器”,同时也是医护人士的“好帮手”,更直接关乎到患者的最终诊疗结果。故此,医疗器械的安全性和有效性非常值得我们关注。而临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面,所以国家此次对需进行临床试验审批产品目录调整,其背后的意义十分深远。
  再生医学网获悉,在临床医学领域,医疗器械扮演着重要角色。它不仅是提升临床医学诊疗效果的“神兵利器”,同时也是医护人士的“好帮手”,更直接关乎到患者的最终诊疗结果。故此,医疗器械的安全性和有效性非常值得我们关注。而临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面,所以国家此次对需进行临床试验审批产品目录调整,其背后的意义十分深远。

  医疗器械临床试验审批产品目录制修订
  (一)目录制定
  2014年颁布的原《医疗器械监督管理条例》(650号令)第十九条规定“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由食品药品监督管理部门制定、调整并公布”。同年颁布的原《医疗器械注册管理办法》(原4号令)第二十五条规定“医疗器械临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意其开展临床试验的过程。”简言之,医疗器械临床试验审批的目的是为了确保具有高风险的医疗器械在开展临床试验前,应完成相应的临床前研究,以保护临床试验受试者的权益。所以,临床试验审批是针对风险最高的医疗器械。
  针对法规要求,2014年发布的《需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》(以下简称《2014版目录》),将“采用全新设计/用于全新适用范围的植入式心脏起搏器、境内市场上尚未出现的血管内支架系统、境内市场尚未出现的植入性人工器官”等8类医疗器械产品纳入目录。从2014年到2020年4月,共收到四十余项医疗器械临床试验审批申请,其中只有近一半的产品批准开展试验,有效保障了受试者权益。
  (二)目录调整
  2017年,国家印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步推进医疗器械审评审批制度改革,继续加大创新的支持力度,促进产业结构调整。其中,改革临床试验管理中要求“优化临床试验审批程序”,包括增加沟通交流机制、申请时限到期后默示许可等机制。监管部门开始探索对临床试验审批目录的调整和优化。
  2019年9月,《2014版目录》调整工作正式启动。经过两轮公开征求意见和多轮内部讨论,2020年9月,《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)》(以下简称《2020修订版目录》)正式发布。通过对比目录调整前、后内容,可归纳以下2个方面内容更新:
  1.新增共性原则
  原《医疗器械注册管理办法》对目录产品的限定是“进行临床试验对人体具有较高风险”。《2014版目录》虽然对适用产品进行了具体描述,但是缺乏对原法规要求的进一步解释、对适用产品的整体要求,间接造成了目录中各类产品描述形式的不一致。《2020修订版目录》增加了对目录产品的共性原则描述,即“与境内外已上市产品相比,采用全新设计、材料或机理,和/或适用于全新适用范围,且对人体具有较高风险的医疗器械,应当经临床试验审批后方可在中国开展临床试验。”
  产品风险决定了是否需要先获得临床试验批准方可开展临床试验。在有已上市同类产品作为参考的前提下,无论是在境内或境外上市,获得了一定规模的真实世界数据,临床使用风险得到了一定程度的控制。同时,我国于2018年发布《接受医疗器械境外临床数据技术指导原则》,规定在采用境外临床数据支持境内产品申报时需要对人群差异、医疗条件差异等进行评估,说明我国支持接受符合要求的境外临床数据。所以,在全球监管一体化和我国监管国际化的趋势下,将全球已有临床使用史的产品豁免我国临床试验审批是符合当前技术审评和监管要求的,也有利于促进医疗器械的可及性。
  随之而来的难题是如何判定“全新设计、材料或机理”。有的人解读为产品的主要组成材料、特征结构、作用机理中任何一项为全新,即认定产品为全新;也有人认为无论主要组成材料、特征结构是否全新,仅关注作用机理是否为全新。这是一个比较复杂的问题,涉及到产品等同性论证中不同因素所占权重。例如《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》中对脊柱植入物产品的基本原理、适用范围、结构组成、性能要求、生物功效、材料及工艺等要素在筛选“同类产品”过程中的决定性进行了排序和论证,但是不同类别产品评判全新时所占权重不一定相同。因此,“何为全新”需要结合产品的实际情况而定。
  2.调整目录产品
  近几年,国家密集出台支持医疗健康产业的政策,促进了产业的迅速发展。过去5年中,我国医疗器械行业的复合增长率保持在15%左右。同时,国产自主创新医疗器械不断涌现,产品更新迭代速度很快。监管部门也需要不断调整监管策略。
  2014年,我国对于个性化医疗器械的监管还只停留在定制式义齿层面,对于增材制造个性化植入医疗器械风险把控比较薄弱。随着我国在增材制造技术和个性化医疗器械领域的不断深入研究,陆续审评审批了多个产品,并发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》等规范性文件,逐步形成了满足研制需求的指导原则体系,初步构建了个性化医疗器械监管体系。所以,《2020修订版目录》中移除了该类产品,不再需要临床试验审批。组织工程产品一直是医疗器械研发的焦点之一。随着生物3D打印技术的迅速发展,含有活细胞的生物制造技术正从实验室走向产业化。由于含有活细胞、生物活性因子等活性物质,开展人体临床试验具有很高的风险,故将该类产品纳入调整后的目录。同时,对《2014版目录》中“植入性人工器官”“接触式人工器官”“骨科内固定产品及骨科填充材料”等描述进行删除或调整,使表述更清晰。
  需要注意的是,移出目录或未列入目录的医疗器械不需要进行临床试验审批,但不等于不需要进行临床试验。
  制定需进行临床试验审批目录的重要意义是识别出开展临床试验对人体具有最高风险的医疗器械,确保开展临床试验前,该器械的安全性评估工作有效进行,将风险降到可控的范围,从而保护临床试验受试者的权益。目录的修订遵循了“风险-受益”评估原则,在医疗器械监管科学研究基础上,提出共性原则,调整产品类别,望推动中国新、全球新医疗器械的创新研发。
  相关内容,再生医学网将持续跟踪、报道。
关键字:医疗器械,医疗政策,国家药监局,临床试验
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