医疗器械的招投标环节主要由卫生部门负责,而质量安全监管则属于药监部门。那么,医疗器械行业质量安全情况如何?记者近日采访了山西省食品药品监督管理局局长赵光国。

    赵光国说,相较前几年,医疗器械企业正由小散乱逐步向规模化、集约化、规范化发展,行业从业人员法律意识和企业质量管理水平有了明显提高。“我们的监管理念和方式也都有了根本转变。由过去粗放式被动监管变为‘四化’监管模式,即责任网格化、检查格式化、管理痕迹化、监管信息化,机制上逐步完善,监管能力和效率有了明显提高。”

    赵光国表示,不能将国产医疗器械与问题产品挂钩。就近三年山西医疗器械不良事件监测报告、医疗器械监督抽验结果、医疗器械质量公告发布及投诉举报情况来看,“那些严格按照医疗器械产品标准、规范生产出来的国产器械,质量安全完全没有问题。”

    但赵光国也指出,基层监管工作面临人员少、经费少、装备差等挑战。

    据介绍,基层监管人员大多是医学药学专业背景,本身对医疗器械专业技术知识了解有限,再加上严重缺乏与监督工作相适应的专业技术标准以及相应的检测、检验机构,给基层执法带来了困难。

    为此,山西在大力推进“四化”监管模式建设的同时,抓机构和检测检验能力建设,增强队伍和技术支撑,并以落实监管责任制为核心,强化以高风险产品为重点的日常监管。

    赵光国说:“我们实行双查制度,省局每年至少监督检查生产企业一次,高风险产品生产企业一年检查两次。既检查企业生产安全管理状况,又检查市县日常监管是否到位,看监督检查是否发现了问题,发现问题处理了没有,企业进行整改了没有,并将其作为年终考核依据。