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后抗生时代来临-儿童抗生素研讨会
时间:2018-05-28 13:58:01  作者:网站编辑  来源:EMA  关键字:抗生素、微生物
2018年6月21日,由欧洲药品管理局(EMA)主办,日本药品和医疗器械局(PMDA)和美国食品药品管理局(FDA)协办的关于儿童抗生素未来发展方向的研讨会将在英国首都伦敦举办。

  2018年6月21日,由欧洲药品管理局(EMA)主办,日本药品、医疗器械局(PMDA)和美国食品药品管理局(FDA)协办的关于儿童抗生素未来发展方向的研讨会将在英国首都伦敦举办。此次会议为国际监管机构提供了一个与医药开发商、试点医院和科研人员共同探讨临床研发的机会,同时为研发、批准、生产儿童抗生素药物制定新的监管政策。


  鉴于抗微生物药物耐药性已成为全球主要的公共卫生威胁,迫切需要开发新药物来治疗由抗菌药物产生耐药性细菌引发的感染。儿童也受到这些耐药菌引起的感染的影响,同样需要新的治疗选择。考虑到儿童身体未发育完全的原因,应及时规划和开展适合儿童的药物研究,并制定监管政策,以便可以及时为有需求的儿童提供对应的抗生素。

  研讨会上要讨论的亮点包括:

  (1)讨论在儿科研究时遇到的问题和挑战;

  (2)加快制定安全计划和有效性数据,以便优化儿科临床研究;

  (3)深入探讨针对新生儿的临床研究。

  为满足儿科特定的临床数据要求,研讨会将由欧洲药品管理局(EMA)进行关于治疗细菌感染药品的进一步反馈意见及指导性文件的收集。该文件将于2018年10月底前公开征询意见,为儿科临床开发项目提供有效参考,以支持儿童抗生素的授权。

  该研讨会是在EMA,PMDA和FDA就开发抗生素系列,以三方会议的形式举办。监管和促进新抗生素的研发是欧盟委员会就抗击抗菌素耐药性事项的重要工作之一。

  原文出处:

  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002960.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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