开发生物可吸收医疗器械的医学科技公司 Polyganics 近日宣布，FDA 为Polyganics 的肝脏和胰腺密封贴剂颁发了突破性器械认定(Breakthrough Device designation)。肝和胰腺密封贴剂被认为是预防肝胰胆管(HPB)手术后液体渗漏的独特突破，目前尚无获得批准的替代品。

　　肝脏和胰腺密封贴剂由 Polyganics 专有的生物可吸收和生物安全聚合物制成，在关键愈合期间封闭手术处理过的组织。肝脏和胰腺密封贴剂的聚合物配方专门针对 HPB 手术进行了优化，可承受侵袭性胆汁和胰液的干扰。它旨在防止 HPB 手术后手术部位的液体渗入腹腔，并作为辅助止血装置来控制轻度至中度出血。FDA 将为获得突破性器械认定的产品提供支持，推挤肝脏和胰腺密封贴剂的开发和营销决策。FDA 还将致力于密切参与有效和灵活的临床试验设计，以及收集售前和售后数据。预计这种支持和优先审评，将能够缩短监管时间表。汉堡 Eppendorf?大学医学中心(UKE)首席外科医生、Polyganics 肝脏和胰腺密封贴剂的开发合作伙伴 Jakob Izbicki 博士评论说：“现在显然需要一种能够有效控制 HPB 手术中液体渗漏的装置。这种装置很容易使用，并且可以密封，承受酶和酸性物质，如胆汁和胰液的作用。如果能够实现术后组织的有效闭合，那么会减少住院时间以及如感染，腹腔脓肿和败血症的术后并发症，从而对患者的术后生活质量产生积极影响。”Polyganics 首席执行官 Rudy Mareel 先生评论说：“我们很高兴 FDA 决定为我们的肝脏和胰腺密封贴剂颁发突破性器械认定。这是对该装置可能为患者带来潜在临床益处的一个很好的承认。我们期待与 FDA 合作，更快的将这款产品推向市场，从而为手术患者带来更好的结果。”

　　我们期待这款贴片能够早日上市，为手术后患者减少痛苦，尽早带来康复。

　　原始出处：生物在线

　　版权声明：本文系再生医学网编辑整理，未经本网站授权不得转载和使用。如需获取版权，请联系我们。