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FDA今日批准辉瑞新药治疗乳腺癌
时间:2018-10-17 10:52:13  作者:微微  来源:药明康德  关键字:乳腺癌,新药
10月17日,美国FDA宣布,批准辉瑞(Pfizer)公司的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。T


  10月17日,美国FDA宣布,批准辉瑞(Pfizer)公司的抗癌新药Talzenna(talazoparib)上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。Talazoparib是辉瑞公司研发的PARP抑制剂。这是迄今为止,FDA批准的第4款PARP抑制剂。
  乳腺癌是威胁女性生命的重要癌症类型之一。而携带遗传性BRCA1或BRCA2基因突变的女性在70岁之前患上乳腺癌的风险高达65%。BRCA1和BRCA2是人体中与修复DNA损伤有关的基因。这些基因上发生的突变导致DNA修复无法正常进行,可能导致包括乳腺癌在内的多种癌症的发生。20-25%的遗传性乳腺癌患者携带BRCA基因突变。由于BRCA基因的突变导致肿瘤细胞的DNA损伤修复机制出现缺陷,一旦肿瘤细胞的其它DNA修复机制受到抑制,会导致它们由于过多DNA损伤无法修复而死亡。基于这一原理开发的PARP抑制剂可以通过抑制细胞内的另一DNA损伤修复通路,在杀伤携带BRCA基因突变的肿瘤细胞的同时,避免对健康细胞的伤害。
  Talazoparib是辉瑞公司研发的创新PARP抑制剂。临床前研究表明talazoparib效力强劲,而且有双重作用机制,它能够通过阻断PARP酶的活性和将PARP酶束缚在DNA损伤位点的方式激发肿瘤细胞的死亡。Talazoparib的新药申请获得了美国FDA颁发的优先审评资格。
  这项批准是基于名为EMBRACA的开放标签,3期临床试验的结果。在这项研究中,431名患者以2:1的比例接受talazoparib或医生选择的化疗方案的治疗。所有患者需要携带生殖系BRCA突变。
  试验结果表明,接受talazoparib治疗的患者与接受化疗的患者相比,无进展生存期(PFS)显着延长,talazoparib组中位PFS为8.6个月,化疗组中位PFS为5.6个月(HR 0.54, 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001)。这表示talazoparib将疾病进展风险降低了46%。而且,talazoparib组的客观缓解率为62.6%,是化疗组(27.2%)的两倍以上。
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