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国内首个靶向 Nectin-4 ADC 创新药公布临床研究进展
时间:2023-04-06 11:03:57  作者:lfy  来源:美通社
迈威生物公布其首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药(9MW2821)的临床研究进展
  迈威生物(688062.SH),一家全产业链布局的创新型生物制药公司,公布其首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药(9MW2821)的临床研究进展。初步数据显示其目前已在多个实体瘤中体现了积极的治疗信号,在II期临床研究推荐剂量(RP2D)下同样体现了良好的安全性。

  9MW2821是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4 ADC创新药,目前正在开展多项临床研究,评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。9MW2821在开展的多项临床研究覆盖10余种肿瘤,初步数据显示,在RP2D下,12例尿路上皮癌肿评受试者中,客观缓解率(ORR)达50%,疾病控制率(DCR)达100%;6例宫颈癌肿评受试者中,ORR达50%,DCR达100%。公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。具体数据将在后续专业会议发表。
  此外,迈威生物在ADC新技术平台领域也有重要突破。公司在原有ADC平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平台IDDC?,包括偶联工艺DARfinity?,定点连接子接头IDconnect?,新型载荷分子Mtoxin?,以及条件释放结构LysOnly?等多项系统化核心专利技术组成。基于上述系统化专利技术开发的新一代ADC药物具有更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性,以及明显的差异化优势。
  目前IDDC?平台已在多个在研品种中得到验证。其中,靶向Trop-2的抗体定点偶联药物9MW2921已获得临床试验申请的受理;靶向B7-H3的抗体偶联药物7MW3711预计于近期递交临床试验申请。后续迈威生物将积极推进多个ADC管线的开发工作。预计至2024年,将有3-5个ADC品种处于临床阶段。
  迈威生物已建立覆盖ADC药物早期开发、临床前开发及中试生产在内的完整的ADC药物产业链配套,大规模商业化生产基地预计于2023年第二季度具备试生产条件。
  关于迈威生物
  迈威生物(688062.SH)是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景,践行"探索生命,惠及健康"的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。2017年成立以来,迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点,覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系,实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病,涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域,凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,建立了丰富且具有竞争力的管线。现有17个品种处于不同阶段,包括13个创新品种和4个生物类似药,其中2个品种上市,1个品种上市申请获得受理,3个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担1项国家"重大新药创制"重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本,注重产业转化,符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息,请访问:www.mabwell.com。
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关键字:靶向药,Nectin-4ADC,创新药,迈威生物
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