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如何确保骨科植入性医疗器械市场的规范性?
时间:2013-04-10 11:14:35  作者:网站编辑  来源:美迪医疗网
如何确保骨科植入性医疗器械的安全性、稳定性、有效性和可追溯性,保障患者用械的合法权益呢?

   如何确保骨科植入性医疗器械的安全性、稳定性、有效性和可追溯性,保障患者用械的合法权益呢?目前,不论是国家层面还是各地区,均缺乏专门的植入性医疗器械法律法规。因此,亟须根据《立法法》的有关规定,完善顶层设计,制定植入性医疗器械的全国性和地方性法律法规,尤其需要制定从患者体内取出的、已使用植入性器械的回收处理制度,以弥补法律空白,让监管部门有法可依。

    理顺内部机制
 
    骨科植入性医疗器械往往价位较高,一些医生受利益驱使,单向联系销售商,一手包办医疗器械的订购、验收、植入等工作。这意味着,医生取代了本应由医院设备科或器械科负责的采购、验收等工作。对此,卫生、药监等部门要形成监管合力,敦促医院理顺内部管理机制,由医院器械科或设备科统一负责联络、采购、检查验收等职责,其他部门和个人不得擅自采购。
 
    落实验收制度
 
    手术中使用植入性器械规格和数量的不确定性,客观上造成了进入医院的骨科植入性医疗器械的品种和数量多于计划采购量。这就需要医院对供货企业供应的全套骨科植入性医疗器械进行预验收,以确保产品的合法性。预验收内容包括供货单位的经营范围;生产企业名称、生产地址、产品名称、型号规格、产品适用范围等是否与销售凭证标明的产品信息、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》(或《医疗器械产品生产制造认可表》)的内容一致;是否附有产品原出厂包装和生产厂家(或进口总代理商)出具的中文说明书、标签、合格证等。待确认使用的具体品种和数量后,填写《骨科植入性医疗器械使用记录》。
 
    使用过程留痕
 
    植入性医疗器械属于高风险产品,没有真实、完整的使用记录,一旦出现医疗器械不良事件或医疗事故,就无法追溯。因此,使用记录与预验收(或验收)记录同等重要,这是植入性医疗器械术后跟踪监测的重要依据。具体的记录过程是:由医生在术后填写骨科植入性医疗器械使用记录,并将使用器械的合格证粘贴在记录单背面,使用记录内容包括患者和产品的详细情况,记录单一式三联,一联由骨科留存,一联入病人病案,一联交医院器械科存档;医院器械科必须审核该使用记录中的器械品种、数量、产品信息是否与预验收记录相符,若在审核时发现疑点,必须进一步核对骨科植入性医疗器械使用记录和手术记录等文件。
 
    杜绝重复使用
 
    医院应妥善处置已使用的植入性医疗器械,按规定销毁是防止这类器械被重复使用的有效措施。医院应对从患者体内取出的骨科植入性医疗器械如实记录并造册,由手术医生和手术护士在记录单上签字后,由手术护士将取出的骨科植入性医疗器械连同记录单一并移交医疗废物管理人员,由管理人员在记录单上签字。记录单一式三联,一联由骨科留存,一联报器械科备案,一联交医疗废物管理人员。

关键字:骨科,规范性
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