我国对医疗器械实行生产许可制度，产品注册是市场准入的源头。产品标准是医疗器械质量控制的依据，也是生产许可证核发和产品注册的技术依据。但在目前的医疗器械注册产品标准监管实践中却出现了诸多难题。解决这些难题应从标准体系的建立着手，结合相关规范完善医疗器械的标准化工作，理顺标准复核、备案、检测、注册的关系，使之进一步细化并具可操作性。

    注册产品标准的三个主体

    根据《医疗器械标准管理办法》，注册产品标准的定义是指由制造商制定，应能保证产品全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。属于强制性标准。

    生产者是标准发布主体《医疗器械标准管理办法》规定，生产者应对标准的要求、试验方法开展验证，按规定起草标准，生产者应对所提交注册产品标准内容负责，并强调“企业是注册产品标准的责任主体”。

    食药监局是复核备案的主体《医疗器械标准管理办法》规定，注册产品标准按产品类别分别由各级食药监局进行复核，并编号、备案。各级食药监局是注册产品标准复核/核准、备案的主体，属于行政许可事项。

    检测机构是评价/预评价主体 原国家食品药品监督管理局2008年出台的《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》要求，在进行产品注册检测时，对生产者提交的拟申请注册产品的标准进行评价，提出评价意见。2010出台的《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》）要求，检测机构对申请注册检测的医疗器械产品标准开展预评价工作。

    实操中面临诸多难题

    虽然国家对医疗器械注册产品标准的相关主体已经通过法规文件进行了明确，但在实际工作中，生产许可证审查是依据已复核备案产品标准进行，而且先于产品注册检测。这样在注册检测评价中如果提出修订意见，必然影响已经做出的生产许可证审查结论。如果先实施标准复核，提出的修订意见可立即补充、完善，而当评价/预评价给出修订建议时，则面临标准的再次复核、备案、许可证审查、生产质量管理规范核查、注册检测等一系列问题。导致申请者不知如何处置而疲于应对，管理者只顾及程序的合规即可。严重延缓产品注册审评工作进程，不利于提高注册管理效率，更不利于医疗器械行业的健康发展。

    在检测方面，食药监办械[2010]133号文关于注册检验时出具预评价意见的要求与国药监械[2002]223号（关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知）第五条“在申请注册产品检测之前，应先申请注册产品标准的复核”的要求出现了不一致的情况。给实际执行带来一定难度，也导致各地区执行不统一。三类产品先检测后标准复核备案，二类产品各地区“先检测后备案”、“先备案后检测”的情况也存在。检测机构在收检时对注册产品标准合法性难于统一而有效地控制。

    执行注册产品标准的注册检验应依据已经过食药监局复核、编号、备案的标准。检测机构收取检品、依据标准实施检测、出具检测结果，即履行完毕本次检验合同。无论在检测报告的备注栏，还在预评价意见表填写预评价意见，均属于测试结果之外的附加信息。医疗器械检测机构资格认可办法未规定对于出具评价/预评价意见所需的能力要求和职责，评价结果参差不齐。

    目前，获国食药监总局认可的检测机构有本系统的，也有行业外的。不同行业的要求和工作方式也有一定差异，在检测方法没有严重缺陷的情况下，通常不宜对上级机关已复核备案的标准提出异议。

    制度与人员队伍建设要并行

    一项制度的完善与否关键在于执行力度。“制约性政策过严或不到位”已经被列为影响我国医疗器械行业发展的制约因素。首先应从《医疗器械监督管理条例》入手，明确各类医疗器械标准的法律地位，加强管理制度的建设。本着尽可能减少行政许可事项的基本原则，倡导简约、有效的管理模式。管理文件的规范与协调也与监管队伍整体素质和人员的稳定性密不可分。

    监管、复核、审评人员，作为国家公务员，在法律法规、监管执政方面受到药监部门的系统培训，政策理论水平较高。在尽量减少人员流动的基础上，应全力提高专业化程度。按照法规文件的规定实施应尽的管理职责，减少并避免责任分解，充分发挥行政监管的权威作用。

    行政监管和技术监督曾被喻为“车之双毂，鸟之两翼”，监管离不开技术，但也不可过分强调发挥技术支撑作用。检测人员应具备与检测活动相适应的专业水准、实验操作技能和对质量标准的理解能力。努力钻研相关检测技术，将实施检测和方法验证工作有机地结合起来，为行政监管提供更多的质量控制信息。

    研发和生产人员处于生产、技术的前沿，就某类或某种产品而言，是先进技术的代表。应充分利用产品开发和质量研究中掌握的先进技术，制定能有效控制质量的产品标准。例如，选用典型样品开展质量研究和技术验证，合理控制技术指标，在标准编制说明中详细陈述质量指标的制定依据和试验方法的验证结果等技术考核内容。

    此外，绝大部分医疗器械由医师进行操作，产品标准（尤其是新产品）中技术要求规定的合理与否，首先应满足安全、有效、质量可控的原则，是质量控制和使用要求的综合结果。在使用上应符合临床应用的要求并能合理使用，在技术要求的制定方面应更多的征求临床医师的意见和建议。