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首个国产心脏三维标测系统获批
时间:2014-03-17 11:23:24  作者:网站编辑  来源:新华网
近年来,心律失常学科的发展日新月异,极大推动了相关学科和临床医学的进步。国内外陆续报道了导管射频消融术(RFCA)治疗室性早搏和室速,改良心室肌电生理特性,从而预防SCD的新方法。


    近年来,心律失常学科的发展日新月异,极大推动了相关学科和临床医学的进步。国内外陆续报道了导管射频消融术(RFCA)治疗室性早搏和室速,改良心室肌电生理特性,从而预防SCD的新方法。对于无器质性心脏病室速、明确由特定的早搏诱发的室速或室颤,以及ICD不适合的室速或室颤,无休止室速、电风暴、ICD反复放电,以及无条件植入或再植入ICD等,都可行射频消融术。作为成熟技术,该项技术根治预激综合征和室上心动过速,已在我国约600余家医院广为应用。根据原卫生部网上注册资料2012年我国RFCA手术量大约有74410例,比2011年增长17.5%,其中房颤RFCA手术比例近16.6%。
    常规射频消融需要结合X射线影像下心脏解剖位置和电生理信息来指导消融,但在X射线透视下为二维平面,无法准确将心内点图与其空间结构结合起来,且需较长时间暴露在放射线下。由此应运而生的三维电生理标测系统可构建三维心腔模型,并将导管在心腔各个部位记录到的信号整合在模型上,可以直观地提供三维心电信号,并且有利于导管的定位、记忆和导航。在长期临床实践中,已证实三维电生理标测系统可应用于各种心律失常的电解剖标测和消融,特别是复杂性心律失常手术中能减少70%到80%的X线照射时间,提高了手术的准确率和效率。 值得关注的是,之前我国医院开展射频消融的心脏三维标测系统全部都是使用进口器材,而近期四川锦江电子科技有限公司自主研发的“3Ding心脏三维标测系统”获得了国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的产品注册证。
    “3Ding心脏三维标测系统是具有独立知识产权的,并且是国内首个获得SFDA批准的心脏三维标测系统。这代表了在心脏电生理领域,我国不仅能研发、生产出各种心脏导管耗材,还能研发、生产精密尖端的诊断治疗设备。国产心脏三维标测的上市,意味着在中国未来有更多的医院能用上这一设备,这是心律失常患者的福音,是心脏电生理领域的大事,也是中国医疗行业鼓舞人心的喜事。 在心脏介入开展初期,二维标测系统是由国外企业所垄断,例如:日本光电、德国西门子等。经过我们几代人的不懈努力,国产二维标测系统市场份额逐渐上升,现在的市场占有率也是相当可观的。 “相信在不久的将来,国产心脏三维标测系统在中国电生理领域市场也会沿着逐渐上升的趋势越走越好。”这是中国心律学会主任委员、中国心电学会主任委员郭继鸿教授在第二十四届长城国际心脏病学会议期间国产首款心脏三维标测系统——3Ding心脏三维标测系统上市新闻发布会上对首个国产心脏三维标测系统的肯定。
    北京协和医院邓华教授提到:“心脏三维标测系统治疗复杂性心律失常已成为趋势,经过十几年的发展,目前国内省级医院已经普及。国产3Ding心脏三维标测系统在临床实践中的上市,在整个电生理领域是具有里程碑意义的。临床使用已证实3Ding心脏三维标测系统适用于多种心律失常射频消融(RFCA)的标测定位手术,特别是诊断和治疗复杂心律失常疾病,能够记录导管的三维空间位置、心内心电图和体表心电图,利用所获取的信息建立三维心腔的解剖几何图,以及进行激动时间标测、激动传播标测等,为临床医生提供了一个完整的三维立体综合信息显示平台。3Ding心脏三维标测系统通过建立三维电场,采集导管的三维坐标;同时,记录腔内心电图和体表心电图,利用所获取的信息建立心腔的电解剖图,完成激动时间标测等功能;采用数字频率合成、数字解调、数字处理,形成精确、稳定、安全的三维电场定位,自适应电场三维定位,重定位精度≤1mm。3Ding心脏三维标测系统突破性地将三维标测、完备的二维电生理标测及刺激仪结合在一个系统中,其信息同步共享、操作方便、功能完善、性能稳定。开放的平台,无须专用导管,极大的降低手术成本,使其具有很好的临床使用价值。”
    “3Ding心脏三维标测系统从最初的动物实验到今天的获批,从无到有经历了漫长的努力。3Ding心脏三维标测系统临床试验共纳入140例受试者,其中试验组70例,对照组70例。FAS集140例,PPS集136例;FAS集南京医科大学第一附属医院30例、重庆医科大学附属第二医院50例、广东省人民医院30例,以及中山大学附属第一医院30例。十年磨一剑,今天终于迎来了亮剑的一刻。在这个过程中锦江电子一直专注于电生理领域的研发,希望锦江电子的配套耗材产品能尽快的上市。”重庆医科大学附属第二医院殷跃辉教授,在回忆3Ding心脏三维标测系统历程的同时也对其提出的期望。


关键字:心脏,三维标测
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