7月20日，经国家药品监督管理局的批准，用于黑色素肿瘤治疗的Keytruda特效药将在9月25日在全国各地药房上市和开售，目前，中国只批准了100mg/4ml的规格，没有50mg的规格，零售价格是17918 RMB/100mg ，售价仅约为美国的54%，中国香港的68%。虽然价格是全球最低，但是中国政府仍考虑一些低收入人群无法承担K药的高额消费，所以推出了一项关于K药的赠药援助政策，以缓解低收入人群的药物购买问题。 ......

为进一步提高我国癌痛治疗规范化水平，提高肿瘤患者诊疗效果和生存质量，保障医疗质量安全，我委组织癌痛规范化诊疗专家组对《癌症疼痛诊疗规范（2011年版）》进行了修订，形成了《癌症疼痛诊疗规范（2018年版）》......

医疗器械注册人制度改革再加速，推进得比预期中要快多了。而拜这一改革所赐，行业现有的所谓国产、进口医疗器械竞争格局也要被改变，大量进口医疗器械或将直接国产化，并更快获批上市，和减少生产成本，从而得以降价销售。......

近日，医政医管局发布《关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知》国卫办医发〔2018〕9号，要求进一步加强抗菌药物临床应用管理。......

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》，现予发布。......

7日，国家药品监督管理局办公室发布公告，公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》的意见。......

昨日（12月13日），最高人民法院发布《关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称解释），其中对医疗机构不能取得患者近亲属意见时的紧急救治、医疗美容损害责任纠纷法律适用、医疗损害责任纠纷举证等焦点问题作出了详细规定。 ......

根据《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》(国办发〔2017〕40号)要求，为深入推进“放管服”改革，确保各项改革措施有效落实，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，决定修改2件，废止7件。现将清理结果公告如下。......

日前，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》。《草案征求意见稿》在现行条例基础上增加8条、修改19条，以完善医疗器械上市许可持有人制度;完善上市后监管要求;拟将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可，增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定;拟对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。......

为贯彻落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》(国发〔2015〕6号)和《中共中央办公厅 国务院办公厅印发的通知》(厅字〔2017〕42号)精神，科技部研究制定了针对为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程。......