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为加强上市后医疗器械监管，规范医疗器械市场秩序，及时发现和控制风险，各级食品药品监管部门按照总局要求，组织开展了医疗器械质量监督抽验工作(下简称抽验工作)，取得了一定成绩，但仍存在一些问题，如：对抽验工作重视程度不足、组织协调性不强、抽验品种重点不够突出、针对性不强、样本抽取不充分、抽样检验复检等环节规范性不足、风险评估和处置力度不足、信息上报不及时等问题。为进一步加强医疗器械抽验管理，发挥抽验工作在监管工作中的作用，现就有关要求通知如下......

药监局网站编辑 2016-02-26 13:39:11

食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。......

药监局网站编辑 2016-02-26 13:37:00

CFDA连发两文：暂停药品电子监管的有关规定，公开征求修订GSP条款

节前引起争论的电子监管码终于有了最新进展，今日，CFDA官网连发两个公告，就药品电子监管码的问题进行了最新表态。......

生物谷网站编辑 2016-02-22 11:52:52

《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。......

药监局网站编辑 2015-12-29 13:08:30

药审中心发布GMP认证审查公示（第79号)

根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，北京万泰生物药业股份有限公司等13家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。......

医谷网站编辑 2015-12-10 11:47:58

药监局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)

根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，国家食品药品监督管理总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查。......

药监局网站编辑 2015-12-08 11:17:05

食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知

推进医疗器械分类管理改革是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的重要举措。......

药监局网站编辑 2015-12-03 13:15:28

国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求......

药监局网站编辑 2015-12-02 10:54:33

关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明

2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。......

药监局网站编辑 2015-12-01 11:53:13

CFDA公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

昨日(11月25日)，国家食药监总局发布了《医疗器械不良事件监测的主要目的和意义》的通知，随后发布《公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》意见函，拟加强对医疗器械不良事件的监管。......