2012年,全国医疗器械不良事件报告工作进展顺利。报告数量持续增长，已突破18万份，百万人口报告数全国平均达137份，较2011年增长了49%。总体上，可疑医疗器械不良事件的报告数量延续了2009年以来的增长趋势，报告的质量及信息的可利用程度等有了较大提升。对器械安全性问题采取的主要措施情况如下：

    （一）发布《医疗器械不良事件信息通报》

    2012年，共发布《医疗器械不良事件信息通报》9期，涉及高频电刀、中频治疗仪、微波治疗仪、婴儿培养箱、病人监护仪、中空纤维透析器、人工晶体、心脏血管内支架、植入式心脏起搏器等产品。

    （二）发布《医疗器械警戒快讯》

    2012年，共发布《医疗器械警戒快讯》10期，共94条安全性信息，涉及体外除颤仪、病人监护仪、气管切开插管、免疫分析仪、血液透析液、血糖监测仪、牙科口腔镜、输液泵、呼吸机、麻醉系统软件等产品。

    （三）召开医疗器械产品专家分析会及企业沟通会

    2012年，共召开了5次医疗器械产品专家分析会、6次产品生产经营企业沟通会。

    专家分析会涉及的产品有法国PIP公司可植入人工乳房、心脏血管内支架和植入式心脏起搏器，对产品相关的安全性事件及可疑不良事件报告进行了讨论分析，并针对产品常见风险点提出了风险控制意见，采取了风险控制措施。

    企业沟通会涉及的产品有法国PIP可植入人工乳房、人工晶体、病人监护仪和中空纤维透析器，对生产企业提出了产品的风险控制建议及有关要求。