常规用药再出事!

　　昨日(12月17日)，CFDA发布《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告(2017年第211号)》(以下简称通告)，根据《通告》，近日，根据群众举报，CFDA组织对沈阳新地药业有限公司开展飞行检查，发现该企业存在涉嫌严重违法违规问题。

　　初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药;物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程;不配合检查组的检查。

　　上述行为涉嫌严重违反《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，辽宁省食药监已经收回该企业的《药品生产质量管理规范认证证书》，并进行立案调查。

　　因此，CFDA要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，辽宁省食药监要监督企业召回所有2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药，相关省(区、市)食品药品监督管理部门要积极配合做好召回工作。

　　据公开资料显示，马来酸氯苯那敏，又名扑尔敏，抗组胺类药，通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用，主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状，马来酸氯苯那敏原料药的制剂有片剂、注射剂，通过CFDA数据库查询，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2112个，大部分都是市面上的畅销药，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

　　今年伊始，CFDA已对多个药品下达“禁令”，包括几款进口药和一些常规畅销药，由此，可看出CFDA对于药品质量管理监督的“狠劲”，在此次《通告》的最后，CFDA也再次强调各省(区、市)食药监部门依法履职尽责，加大对生产企业检查力度，重视各类风险信号与线索，检查发现涉嫌违反批准的工艺生产、记录不真实、不完整等违法违规行为的，一律依法查处。