欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)在2018年5月的会议上批准九种药品的申请许可，其中包括两种罕见药品。

　　1、用于作为成人偏头痛的预防性治疗药品Aimovig(erenumab)，该药品通过阻断降钙素基因相关肽(一种参与偏头痛发作的分子)的活性起作用，从而达到预防治疗作用;

　　2、经过欧洲药品管理局人用药品委员会的对此药品的评估，Tegsedi(inotersen)作为一种罕见药品，针对治疗遗传性运甲状腺素蛋白淀粉样变性病，该药品会抑制疾病的发展，改善生活质量;

　　3、另一款罕见药品是Myalepta(metreleptin)，它对治疗瘦素缺乏症非常有效;

　　4、用于治疗精神分裂症的Rxulti(brexpiprazole)也获得审批;

　　5、欧洲药品管理局人用药品委员会还批准了Halimatoz、Hefiya、Hyrimoz和Trazimera四种生物仿制药，其中前三种含有阿达木单抗，可以用于治疗某些验证和自身免疫性疾病，最后一种可以用于治疗乳腺癌和胃癌。

　　6、欧洲药品管理局人用药品委员会批准了Nityr(尼替西酮)用于治疗1型遗传性酪氨酸血症。

　　欧洲药品管理局人用药品委员会不仅批准了9种有效药物上市的要求，还对一些新药给出了否定意见，并核查、限制和驳回一些药品，以下是药品名单：

　　1、否定了用于治疗杜兴氏肌肉营养不良症的Exondys(eteplirsen)药品;

　　2、因为成员国之间对于该药品的最大日剂量和针对怀孕期间或哺乳期间使用的禁忌症方面存在着实质性差异，所以委员会就此审查含有止痛药安乃近的药物。

　　3、Esmya是一种选择性孕酮受体调节剂(SPRM)，通过阻断孕酮与孕酮受体的结合发挥作用。经欧洲药品管理局人用药品委员会调查后，此类药品可以减少患严重的肝损伤风险，对治疗严重型子宫肌瘤有明显的治疗效果。

　　4、新的数据表明，Keytruda(pembrolizumab)和Tecentriq(atezolizumab)这两种可能无法在某些患者的蛋白质水平低时进行化疗工作，所以，欧洲药品管理局人用药品委员会建议对这两种药品建立使用限制。

　　5、欧洲药品管理局人用药品委员会驳回了Restaysis(环孢素)的首次上市申请，该药品用于治疗中度干眼病。

　　【原文出处】

　　http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002961.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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