当前位置:新闻 -> 同业交流 -> 孕妇也可用的银屑病新药获批,疗效持续48周!
孕妇也可用的银屑病新药获批,疗效持续48周!
时间:2018-06-01 14:12:41  作者:editor  来源:药明康德
FDA批准将Cimzia(certolizumab pegol)的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者。Cimzia将适用于准备接受全身治疗或光疗的中重度PsO成人患者。


  总部位于比利时布鲁塞尔的医药公司UCB近日宣布,FDA批准将Cimzia(certolizumab pegol)的适应症扩大到中度至重度斑块型银屑病(PsO)成人患者。Cimzia将适用于准备接受全身治疗或光疗的中重度PsO成人患者。该批准使Cimzia成为针对该适应症的首个无Fc、聚乙二醇化的抗肿瘤坏死因子(TNF)药物。此外,FDA还更新了Cimzia用于妊娠期和哺乳期患者的标签,这为医护人员和女性提供了重要的参考信息。

  银屑病是一种常见的慢性炎症性皮肤病,影响着全球近3%的人口(1.25亿人)。虽然每位患者的症状都不尽相同,但可能包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血,以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。而对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活质量造成重大影响。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得进展,但患者调查数据表明,中度至重度银屑病患者并不能得到足够的治疗。

  Cimzia是针对TNFα的抗体药物,更确切地说,它是人源化TNF抑制剂单克隆抗体的聚乙二醇化Fab‘片段。Cimzia是一款皮下注射药物,过去用于预防免疫系统过度活跃可能导致的炎症,也可用于治疗中度至重度类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和中度至重度克罗恩病。聚乙二醇化的处理已被证明有助于药物在体内停留。

  此次Cimzia获批扩大适应症,是基于一项3期临床研究的数据。该研究由三项临床试验组成,分别为CIMPASI-1、CIMPASI-2和CIMPACT。这些试验共招募了1000多名患者,其中近三分之一接受过生物制剂治疗。三项研究中的每一项均包括评估与基线相比实现至少75%和90%病情改善的患者比例,它们是通过银屑病面积和严重程度指数(分别为PASI 75和PASI 90)测量的。在所有三项试验中,与安慰剂相比,Cimzia在所有剂量下均抵达了主要终点和共同主要终点,且临床受益持续至48周。需要指出的是,这些研究结果以银屑病关节炎(PsA)四年的疗效和安全性数据为基础,因此意义重大。此外,FDA基于新的研究更新了对妊娠和哺乳方面的标签,说明药物胎盘转移水平极低或可忽略不计。

  纽约医学院(New York Medical College)皮肤病学教授、主任研究员Alice Gottlieb博士说:“在斑块型银屑病的3期临床项目中,Cimzia在第16周时即显示出具有统计学意义的显着改善,达到了疗效终点,且临床改善持续至第48周。这些令人瞩目的证据对于银屑病患者意义非凡,因为除了明显的身体病症之外,他们还有巨大的心理情绪负担,和由此引发的社会负担。此次获批的扩大适应症为患者和医护专业人员提供了一个坚实的、可提供持久疾病控制的新生物制剂治疗选择。Cimzia的两种剂量方案还允许患者定制疗法。Cimzia不论是对从未接受过其它生物制剂治疗,还是对接受过治疗的患者,都表现出了相近的疗效。”

  UCB免疫患者价值部免疫学负责人兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex博士说:“Cimzia是FDA批准的第一个用于治疗这种具有挑战性的皮肤病的无Fc人源单抗药物。这项批准是建立在UCB公司10年市场经验基础之上,以及Cimzia显示出的疗效和在多种炎症性疾病中的安全性。FDA此次批准Cimzia用于治疗银屑病,以及针对妊娠期和哺乳期妇女慢性炎症的标签更新,是重要的治疗进展。”

  National Psoriasis Foundation研究与临床事务部高级副总裁Michael Siegel博士说:“鉴于银屑病的独特性质,对于皮肤科医师来说,有尽可能多的选择为每位患者找到正确的治疗方案是至关重要的。皮肤科医生和患者都期盼着这款新药能为他们带来更多的治疗改善。”

  我们期待此次Cimzia的扩大适应症能让更多的银屑病患者受益,特别是那些处于妊娠期和哺乳期的女性患者,都能在医生指导下安全用药。

  来源:药明康德

关键字:FDA,银屑病新药
反馈
版权所有2012-2019 组织工程与再生医学网 保留所有权利
京ICP备11013684号-2