2月26日，国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)，该《意见》指出通过改革药品审评审批工作的质量和效益，鼓励药物创新，引导我国医药工业健康发展。
 
    以临床价值为导向的药品审评观是指，审评的药品临床上要有使用价值，概括地讲体现“新、优、同”。所谓新，是指新药一定要有新疗效，没有疗效就没有价值。所谓优，是指改剂型的药也要有临床疗效的优越性，而不是简单地变化形式。所谓同，是指仿制药与原研药比较，不仅物质基础一致，还要生物等效、疗效一样。《意见》更加注重以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更重视临床价值的评判。对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。

    近几年，创新药注册申请呈现逐年递增的趋势。其中，创新药1.1类由2009年的42个受理项目，增加到2012年的78个受理项目。最近三年，每年平均有7到8个1.1类的新药上市，这是过去没有的。未来，也希望创新药能按此速度发展。

    在严格审批之下，仿制药(4-6类)注册申请逐渐回归理性。2007年有2万个申报件，到2012年则为1852个。特别是，2012年药品审评更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。

    应该加速审批的仿制药包括，一是市场急需用药，影响到公众用药可及性；二是原研药市场价格高，影响个人用药支付能力；三是特殊人群用药，如儿童用药、孤儿药等；四是具有国际水平的尖端药品。

    不走出国门、不同国际先进水平药品竞争，我国仿制药没有出路。我们给予通过国际审评的产品特别审评通道。但是，这些仿制药能与国际水平模仿得一模一样才行。如果我国的仿制药能达到国际标准的话，我国的仿制药企业离创新就不远了。

     我们鼓励企业开发适于不同年龄段儿童使用的剂型和规格的药品。在严格把控药品质量前提下，加快我国儿童用药的研发和上市速度，满足儿童用药的需求。同时，仿制药的儿童用规格和剂型申请，可以优先受理和审评。