当前位置:新闻 -> 常识 -> 18岁以下禁用含可待因感冒药!
18岁以下禁用含可待因感冒药!
时间:2018-09-25 13:38:38  作者:微微  来源:国家药品监督管理局
为了提升儿童用药安全,9月6日,国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告,要求对含可待因药品说明书进行修订。
  为了提升儿童用药安全,9月6日,国家药品监督管理局在其官网发布关于修订含可待因感冒药说明书的公告,要求对含可待因药品说明书进行修订。【禁忌症】、【儿童用药】明确指出,18岁以下青少年儿童禁用,这意味着这类药品将彻底告别儿科。  
  2015年,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。  
  2016年,国家食药监总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告》(2016年第199号),在含可待因药品的不良反应项中增加了“呼吸抑制”内容。根据附件中“含可待因药品说明书修订要求”,在【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”  
  在注意事项中特别强调:可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。  
  此外,在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据等内容。对此监管部门强调,在【药物过量】项下应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”字样。  
  同仁医院药学部剂师张松介绍,可待因属于中枢镇咳药,是通过延髓中的咳嗽中枢起到迅速止咳的作用,可待因被吸收进入体内后,可在体内代谢为吗啡、去甲可待因及其他代谢产物。不恰当的使用,可能会导致吗啡过量的症状,例如成瘾、极度嗜睡、意识混乱、呼吸变浅,甚至危及生命。  
  中国协和医科大学药学硕士、药师冀连梅提醒家长,含有可待因的感冒药有氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因口服溶液、复方可待因口服溶液、复方磷酸可待因溶液、复方磷酸可待因糖浆、可待因桔梗片等。  
  匹多莫德、柴胡注射液等多种儿童感冒药被叫停。同时,在儿童感冒发烧、提高免疫力的用药选择时,家长们要特别留意以下几种药品的修订内容。  
  1、丹参注射剂:被要求说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,被禁止用于新生儿、婴幼儿。  
  2、双黄连注射液:对双黄连注射液说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。  
  3、艾畅和吗丁啉:注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件,其中就包括儿童常用药“艾畅”、小儿版“吗丁啉”。  
  4、柴胡注射液:要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。  
  5、匹多莫德制剂:在说明书中,增加 “3 岁以下儿童禁用”的禁忌。  
  6、注射用赖氨匹林:指出16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。
关键字:儿童感冒药,可待因
反馈
版权所有2012-2016 组织工程与再生医学网 保留所有权利
京ICP备11013684号-2